药物名称：UBT251注射液 （GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂）
临床试验：评估健康受试者单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验（拟用于治疗2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝病）
试验目的：主要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。
次要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251 注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）/药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征；评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的免疫原性特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 有 |
| 入选标准 | 1年龄为20～65周岁，男女不限；2体重指数在19.0～35.0范围内，且筛选期男性＞60kg，女性＞50kg；3在随机分组前体重保持稳定3个月；4在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施；5受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品给药后6个月内无捐献精子、卵子计划；6受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。 |
| 排除标准 | 1已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；2筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂或GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP激动剂或GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂；3研究药物用药前14天内用过任何非处方药、处方药、和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物：1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3 受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物；2）含伪麻黄碱的感冒药；3）已知可延长QT/QTc间期的药物；4）筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；5）或其他对试验评价产生影响者；4有以下任何一种疾病的病史或证据者：1）诊断为1型或2型糖尿病；2）有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史者；3）筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；4）有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状；5）合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；6）筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；7）既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常者；5筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1）HbA1c≥6.5%；2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST 超过参考值范围上限2倍。血清总胆红素超过参考值范围上限的1.5倍；肾小球滤过率估测值＜60ml*min-1*1.73m-2；3）血清降钙素≥15pg/mL；4）血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限；5）空腹甘油三酯≥5.0mmol/L；6）严重的心电图异常，定义为a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或QTc> 450ms；c）PR间期<120ms 或PR间期>220ms；d）QRS>120ms；e)左右束支阻滞；f）预激综合征，或g)需要治疗的严重心律失常；h）心率＜50次/min或＞100次/min；7）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者；6筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；7筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前6个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者；8筛选前 3个月内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白<110g/L(男性)或<100g/L(女性)；9筛选前3个月内参加过其它临床试验者；10既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；11首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；12首次给药前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；13首次给药前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；14“哺乳期女性”或“妊娠期女性”者；15不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；16试验期间不能保持规律饮食和运动，研究者认为其他不适合参加临床试验的其他情况。 |
目标入组人数：中国国内:54；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：长沙（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232997（珠海联邦糖尿病 UBT251_I期_2023）厚普
主办方：联邦生物科技（珠海横琴）有限公司
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