2023年09月25日（东京和马萨诸塞州剑桥）卫材株式会社和Biogen Inc.宣布，LEQEMBI®（Lecanemab）200mg、500mg 静脉输液，已在日本获得批准作为治疗减缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆的进展。
LEQEMBI 的批准基于卫材大型全球 Clarity AD 临床试验的 3 期数据，其中 LEQEMBI 达到了其主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学意义，并证实了 LEQEMBI 的临床益处。主要终点是全球认知和功能量表、临床痴呆评定总和（CDR-SB）。在 Clarity AD 临床试验中，与安慰剂相比，LEQEMBI 治疗使 CDR-SB 在 18 个月时的临床下降减少了 27%。此外，AD 合作研究的次要终点——轻度认知障碍日常生活活动量表 (ADCS MCI-ADL)（衡量 AD 患者护理人员提供的信息）与相比，在统计上显着获益 37%安慰剂。ADCS MCI-ADL 评估患者独立生活的能力，包括穿衣、进食和参与社区活动的能力。LEQEMBI 组最常见的不良事件（>10%）是输液反应、ARIA-H（合并脑微出血、脑大出血和浅表铁质沉积）、ARIA-E（水肿/积液）、头痛和跌倒。Clarity AD 研究的完整结果已在阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 2022 会议，并于 2022 年 11 月 29 日同时发表在同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
卫材将根据卫生部规定的批准条件，对所有接受 LEQEMBI 治疗的患者进行上市后特殊用途结果调查（全病例监测），直至上市后积累一定数量患者的数据、劳动和福利。此外，还将根据说明书推广LEQEMBI的适当使用，并将为医疗保健专业人员开发培训材料，以协助管理和监测淀粉样蛋白相关的影像异常（ARIA）。
Leqembi（lecanemab–irmb）是一种人源化免疫球蛋白 γ 1 (IgG1)抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β (Aβ) 单克隆抗体。LEQEMBI 是第1个也是唯一1个被批准的治疗方法，它通过选择性地结合和消除导致 AD 神经毒性的最具毒性的 Aβ 聚集体（原纤维）来降低疾病进展速度并减缓认知和功能下降。在日本，已提交上市许可申请，并于 2023年1月指定优先审查。日本是继美国于2023年 7 月批准后第2个获得批准的国家。
卫材是 LEQEMBI 开发和全球监管提交的领导者，卫材和 Biogen 共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。在日本，卫材和百健日本将共同推广 LEQEMBI，卫材作为营销授权持有者经销该产品。
阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。
| 信息 | 来源 |
| LEQEMBI® Intravenous Infusion (Lecanemab) Approved for the Treatment of Alzheimer’s Disease in Japan | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/25/2748306/0/en/LEQEMBI-Intravenous-Infusion-Lecanemab-Approved-for-the-Treatment-of-Alzheimer-s-Disease-in-Japan.html |
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