2023年09月25日 (哥本哈根) Genmab A/S宣布，日本厚生劳动省已批准 EPKINLY™ (epcoritamab) 成为首个也是唯一1个 T 细胞参与双特异性抗体在日本治疗某些类型的复发或难治性大B细胞淋巴瘤 (LBCL) 成人患者，经过两次或多次全身治疗后包括：
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)
- 高级别B细胞淋巴瘤 (HGBCL)
- 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤淋巴瘤 (PMBCL)
- 滤泡性淋巴瘤3B级 (FL3B)
EPKINLY 在日本的批准基于两项开放标签、多中心研究的结果，这些研究旨在评估 EPKINLY 单药治疗 R/R LBCL 患者的安全性和初步疗效。在 1/2 期 EPCORE NHL-1 试验中，157 名复发或难治性 LBCL 患者表现出 63% 的总体缓解率 (ORR)（[95% 置信区间 (CI)：55.0-70.6]）和完全缓解（ CR）率为39%（数据截止日期：2022年1月31日）。在 157 名接受 EPKINLY 治疗的患者中，130 名（82.8%）出现了治疗相关的副作用。最常见的副作用（>15%）包括细胞因子释放综合征（49.7%）、注射部位反应（19.7%）和中性粒细胞减少症（17.8%）。
在 1/2 期 EPCORE NHL-3 试验中，36 名复发或难治性 DLBCL 患者在接受两种或多种治疗后显示出相似的结果，ORR 为 56%（[95% CI：38.1-72.1]），CR 率为44%（数据截止日期：2022 年 1 月 31 日）。在 36 名接受 EPKINLY 治疗的患者中，36 名（100%）出现了治疗相关的副作用。最常见的副作用（>15%）包括细胞因子释放综合征（83.3%）、注射部位反应（58.3%）、中性粒细胞减少症（30.6%）、淋巴细胞减少症（19.4%）、食欲下降（19.4%）、血小板减少症（19.4%） ）和皮疹（19.4%）。
EPKINLY™ (epcoritamab) 是一种 IgG1 双特异性抗体，采用 Genmab 专有的 DuoBody ®技术创建，并通过皮下注射给药。Genmab 的 DuoBody-CD3 技术旨在选择性地引导细胞毒性 T 细胞引发针对目标细胞类型的免疫反应。EPKINLY 旨在同时结合 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20，并诱导 T 细胞介导的 CD20+ 细胞杀伤。
Epcoritamab 是由 Genmab 和艾伯维 (AbbVie) 共同开发的，作为两家公司肿瘤学合作的一部分。
大B细胞淋巴瘤 (LBCL) 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的一种，是一种在淋巴系统中发生的癌症，包括多种疾病类型，例如 DLBCL、HGBCL 和 PMBCL，这些类型被归类为快速- 生长的侵袭性淋巴瘤。NHL 患者总数估计约为 124,000 人，占日本恶性淋巴瘤的 90% 以上，据报道 DLBCL 约占 NHL 的 30% 至 40%。
滤泡性淋巴瘤 (FL)是仅次于 DLBCL 的第二常见 B 细胞淋巴瘤，占 NHL 的 10% 至 20%。据报道，3B 级疾病占 FL 的 5% 至 10%，按照侵袭性淋巴瘤进行治疗。
| 信息 | 来源 |
| EPKINLY™(epcoritamab) Approved by Japan Ministry of Health, Labour and Welfare as the First Bispecific Antibody to Treat Adults Patients with Certain Types of Relapsed or Refractory (R/R) Large B-Cell Lymphoma (LBCL) | https://www.businesswire.com/news/home/20230922309616/en/EPKINLY%E2%84%A2-epcoritamab-Approved-by-Japan-Ministry-of-Health-Labour-and-Welfare-as-the-First-Bispecific-Antibody-to-Treat-Adults-Patients-with-Certain-Types-of-Relapsed-or-Refractory-RR-Large-B-Cell-Lymphoma-LBCL |
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