2023年09月25日 (哥本哈根) Genmab A/S宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予 TEPKINLY ® (epcoritamab) 有条件营销授权，作为治疗成年患者的单一疗法两次或多次全身治疗后复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
- TEPKINLY 是欧盟 (EU) 以及列支敦士登、挪威和冰岛第1个也是唯一1个被批准用于治疗此类患者群体的皮下 T 细胞双特异性抗体。
这一有条件批准得到了关键 EPCORE™ NHL-1 1/2 期开放标签、多队列、多中心、单臂试验的数据支持，该试验评估了 TEPKINLY 对 R/R 大患者的初步疗效和安全性B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，包括其亚型 DLBCL。在这项研究中，接受 TEPKINLY 治疗的 DLBCL 患者 (n=139) 的总体缓解率为 62% (n=86)，完全缓解率为 39% (n=54)，中位缓解持续时间为 15.5 个月（范围：9.7，未达到）。
试验结果表明，TEPKINLY 在 LBCL 患者队列 (n=167)（包括 DLBCL 患者群体）中表现出可控的安全性。最常见的不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、中性粒细胞减少、注射部位反应、肌肉骨骼疼痛、腹痛、发热、恶心和腹泻。
有条件营销授权授予那些解决未满足的医疗需求的药物，即立即向患者提供该药物的好处超过了数据可用性有限的风险，并且随后需要提供确认性的综合数据以维持营销授权。
TEPKINLY（epcoritamab）是一种 IgG1 双特异性抗体，采用 Genmab 专有的 DuoBody ®技术创建。Genmab 的 DuoBody-CD3 技术旨在选择性地引导细胞毒性 T 细胞引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab 旨在同时结合 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20，并诱导 T 细胞介导的 CD20+ 细胞杀伤。v CD20 在 B 细胞上表达，是许多 B 细胞恶性肿瘤的临床验证治疗靶点，包括 DLBCL、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
TEPKINLY 在美国商品名 EPKINLY。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（Diffuse large B cell lymphoma， DLBCL）是全世界最常见的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤类型。虽然患者可能可以获得化学免疫治疗方案来治疗他们的疾病，但他们面临的治疗选择有限，几乎没有现成的现成药物，特别是对于那些疾病复发或对先前治疗变得难治的患者。
| 信息 | 来源 |
| Genmab Announces European Commission Approval of TEPKINLY® (epcoritamab) for Adults with Relapsed or Refractory (R/R) Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) | https://www.businesswire.com/news/home/20230918654455/en/Genmab-Announces-European-Commission-Approval-of-TEPKINLY%C2%AE-epcoritamab-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-RR-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma-DLBCL |
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