药物名称：Avenciguat (BI 685509)
临床试验：一项在进行性系统性硬化症成人患者中评价BI 685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究.
试验目的：本试验的目的为评估在当地标准治疗（SOC）背景下，BI 685509与安慰剂相比治疗具有进行性dcSSc或lcSSc和血管病变的成人患者的有效性、安全性和耐受性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1进入本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期。2签署知情同意书时年龄≥18岁（或高于法定年龄，例如英国≥16岁）的男性或女性患者。3患者必须符合2013年美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟（ACR/EULAR ）SSc分类标准。4患者必须被诊断为由LeRoy等人（R17-0149）定义的局限性或弥漫性皮肤型SSc。如果诊断为局限性皮肤型SSc的患者的抗Scl-70抗体为阳性，则有资格参加研究。5弥漫性皮肤型SSc疾病发作（定义为首个非RP症状）必须出现在访视1前的7年内。局限性皮肤型SSc发作必须出现在访视1前的2年内。6有活动性疾病的证据，定义为至少有以下一项： 1、在访视1前2年内新发SSc或 2、在访视1前6个月内两个新的身体区域出现新的皮肤受累或恶化（在mRSS评估定义的可能的17个身体区域中，记录在临床文件中）或 3、在访视1前6个月内胸部或腹部出现新的身体区域受累或 恶化，或 4、在访视1前6个月内出现皮肤增厚恶化（例如mRSS≥2分）或 5、≥1个肌腱摩擦感。7访视1（筛选）时生物标志物升高，定义为以下至少一项： 1、C反应蛋白（CRP）≥6 mg/L（≥0.6 mg/dL），或 2、红细胞沉降率(ESR)≥28 mm/h，或 3、涎液化糖链抗原6（KL-6）≥1000 U/mL。如果三项标准均不符合或不可用，则在mDAI≥2.5的情况下，患者可入组研究。8严重血管病变的证据，定义为： 1、在访视1时有活动性DU或 2、有经记录的DU病史，或 3、既往接受过前列环素类似物或≥1种其他药物治疗RP，包括钙通道阻滞剂、硝酸盐、任何形式的NO供体药物（包括局部用药）；磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非、伐地那非）；非特异性PDE5抑制剂（茶碱、双嘧达莫）或 4、RP伴CRP升高≥6 mg/L 若不符合上述4项标准中的任何一项，如果患者已确诊间质性肺疾病（ILD），则可入组9在访视1时有纤维化的证据，定义为 a. dcSSc患者的mRSS≥12分 b. lcSSc患者的mRSS≥4分，且 c. FVC≥正常预测值的50%。 |
| 排除标准 | 1任何已知形式的肺动脉高压。2筛选时FVC<50%预测值的肺部疾病3患有其他自身免疫性结缔组织疾病，不包括纤维肌痛、硬皮病相关性肌病和继发性Sjogren综合征。4筛选时一氧化碳弥散量（DLCO）（经血红蛋白校正）<40%预测值。5过去6个月内具有任何硬皮病肾危象病史6筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（慢性肾病流行病学【CKD-EPI】公式）或正在接受透析。7患有任何Child-Pugh等级（A、B或C）的肝硬化。8目前存在胆汁淤积，或筛选时碱性磷酸酶（ALP） > 4 x正常值上限（ULN），或ALP > 2 x ULN且谷氨酰转肽酶（GGT） > 3 x ULN |
目标入组人数：中国国内: 25 ； 国际: 200 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、沈阳、长春、合肥、武汉、天津、杭州、蚌埠、苏州、南京、广州、成都、宁波、温州、上海（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222730（系统性硬化症951）捷信
主办方：Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
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