2024年04月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体派安普利单抗新适应症上市申请已经获批，该产品本次获批用于三线治疗转移性鼻咽癌。
此前，在针对二线以上化疗后疾病进展的鼻咽癌患者的2期临床研究中，派安普利单抗已经获得良好的抗肿瘤活性和安全性数据。根据研究人员在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布的数据，该研究共有130名患者入组，111名符合免疫相关反应标准（IRRC）评估的受试者达29.7%的客观缓解率（ORR），其中完全缓解有1例；疾病控制率（DCR）为49.5%；IRRC评估的中位无进展生存期 （mPFS）为3.65个月；中位总生存期（mOS）为18.63个月。安全性方面，该临床研究三级以上的治疗关联不良反应率仅为8.5%。
此外，临床研究还显示，派安普利单抗一线治疗复发或转移鼻咽癌患者也展现出了高水平的肿瘤持续缓解率以及更长的生存获益，且安全性、耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。派安普利单抗一线治疗复发或转移鼻咽癌的NDA已经于2023年12月获NMPA受理。
派安普利单抗（Penpulimab）为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。2023年4月，派安普利单抗在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予给Specialised Therapeutics公司。
鼻咽癌（Nasopharyngeal carcinoma，NPC）是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发或转移鼻咽癌患者的预后较差，二线治疗失败后无有效的治疗方案。临床研究显示，派安普利单抗在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。
| 信息 | 来源 |
| 2024年04月30日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240430111907197.html |
| 适应症+1！派安普利单抗治疗鼻咽癌新适应症获批 | https://mp.weixin.qq.com/s/PZJs2TFC7dbjFx3uS1KFkA |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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