进展|YŌNI.FIT美国获批用于临时管理18岁及以上女性因压力性尿失禁(SUI)引起的漏尿

本文作者: 1个月前 (05-19)

2024年05月17日(俄克拉荷马州埃德蒙市)Watkins-Conti Products, Inc.(“Wa […]

2024年05月17日(俄克拉荷马州埃德蒙市)Watkins-Conti Products, Inc.(“Watkins-Conti”)是一家为女性盆腔健康开发创新且易于使用的解决方案的公司,膀胱支持(“Yōni.Fit®”)已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 许可认证,Yōni.Fit ®旨在用于临时管理 18 岁及以上女性因压力性尿失禁 (stress urinary incontinence ,SUI) 引起的漏尿。

进展|YŌNI.FIT美国获批用于临时管理18岁及以上女性因压力性尿失禁(SUI)引起的漏尿
Watkins-Conti Products, Inc. has obtained 510(k) clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Yōni.Fit® Bladder Support.

Yōni.Fit ®在美国制造,采用 100% 医用级硅胶制成,是一种柔软的阴道插入物,可减少漏尿而不干扰自主排尿。 Yōni.Fit ®是自我管理的,可以在特定活动期间或最长 12 小时内使用,以对症状进行总体控制。 FDA 的批准代表了临时治疗尿失禁的非手术选择的一个重要里程碑,据估计,这种情况会 在美国约三分之二的女性生命中的某个阶段受到影响,对生活质量和情绪产生负面影响。

五十八 (58) 名参与者参加了一项 针对 SUI 女性的Yōni.Fit ®随机、对照、单盲、多中心研究。这项研究是由斯坦福大学、纽约大学朗格尼分校和杰斐逊健康中心的泌尿妇科医生进行的。在完成评估阶段的参与者中,与对照设备相比,使用 Yōni.Fit ®设备的 12 小时护垫重量减轻的比例明显更高。在经历不良事件的研究参与者中,严重程度为轻度至中度;没有发生与 Yōni.Fit ®相关的严重不良事件。

Yōni.Fit ®需要初级医疗保健提供者的处方才能获得,并且可能包含在保险范围内。

信息来源
WOMEN’S HEALTHCARE COMPANY WATKINS-CONTI RECEIVES FDA 510(K) CLEARANCE FOR NEW STRESS URINARY INCONTINENCE DEVICE YŌNI.FIT®https://www.prnewswire.com/news-releases/womens-healthcare-company-watkins-conti-receives-fda-510k-clearance-for-new-stress-urinary-incontinence-device-ynifit-302149332.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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