进展|YŌNI.FIT美国获批用于临时管理18岁及以上女性因压力性尿失禁(SUI)引起的漏尿

2024年05月17日（俄克拉荷马州埃德蒙市）Watkins-Conti Products, Inc.（“Watkins-Conti”）是一家为女性盆腔健康开发创新且易于使用的解决方案的公司，膀胱支持（“Yōni.Fit^®”）已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 许可认证，Yōni.Fit ^®旨在用于临时管理 18 岁及以上女性因压力性尿失禁 (stress urinary incontinence ，SUI) 引起的漏尿。

Yōni.Fit ®在美国制造，采用 100% 医用级硅胶制成，是一种柔软的阴道插入物，可减少漏尿而不干扰自主排尿。 Yōni.Fit ^®是自我管理的，可以在特定活动期间或最长 12 小时内使用，以对症状进行总体控制。 FDA 的批准代表了临时治疗尿失禁的非手术选择的一个重要里程碑，据估计，这种情况会 在美国约三分之二的女性生命中的某个阶段受到影响，对生活质量和情绪产生负面影响。

五十八 (58) 名参与者参加了一项 针对 SUI 女性的Yōni.Fit ®随机、对照、单盲、多中心研究。这项研究是由斯坦福大学、纽约大学朗格尼分校和杰斐逊健康中心的泌尿妇科医生进行的。在完成评估阶段的参与者中，与对照设备相比，使用 Yōni.Fit ^®设备的 12 小时护垫重量减轻的比例明显更高。在经历不良事件的研究参与者中，严重程度为轻度至中度；没有发生与 Yōni.Fit ^®相关的严重不良事件。

Yōni.Fit ^®需要初级医疗保健提供者的处方才能获得，并且可能包含在保险范围内。