新药|信立汀(福格列汀)中国获批改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

本文作者: 3周前 (07-04)

2024年07月04日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片(商品名 […]

2024年07月04日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片(商品名:信立汀)已在中国获批上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2022年6月,信立泰宣布,福格列汀治疗2型糖尿病的3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。在两项随机、双盲的3期临床研究中,研究人员分别验证了苯甲酸复格列汀片(12mg/天)单药治疗和联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周后的糖化血红蛋白水平(HbA1c)变化情况。

结果显示,无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者,在给药24周后,福格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c,具有明显的降糖效果。两项确证性3期临床研究的安全性结果提示,苯甲酸复格列汀组与安慰剂组或阳性药物组的不良事件发生率类似;与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似,且都比较低,苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。

信立汀(苯甲酸福格列汀片)作为一款DPP-4抑制剂,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。DPP-4全称为二肽基肽酶-4,DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。DPP-4抑制剂,这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活,提高内源性GLP-1和GIP的水平,促进胰岛β细胞释放胰岛素;同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,提高胰岛素水平,降低血糖,且不易诱发低血糖和增加体重。

2型糖尿病(T2D)是一种慢性代谢疾病,患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象,导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。对于这些患者来说,单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情,因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。

信息来源
国家药监局批准苯甲酸福格列汀片上市. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240704151745147.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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