进展|Zoryve(Roflumilast)乳膏剂美国获批治疗6岁及以上特应性皮炎

本文作者: 2周前 (07-10)

2024年07月09日(加州西湖村)Arcutis宣布FDA已经批准罗氟司特(0.15%)乳膏的补充新药申请 […]

2024年07月09日(加州西湖村)Arcutis宣布FDA已经批准罗氟司特(0.15%)乳膏的补充新药申请 (sNDA),用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎(AD)。

此次批准主要基于两项III期研究(INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2)的积极数据。结果显示,在INTEGUMENT-1研究中,罗氟司特乳膏组有32.0%的患者实现研究者总体评估(IGA)成功,而安慰剂组为15.2%(P<0.0001)。此外,该研究还达到了所有的次要终点,罗氟司特乳膏组有43.2%的患者达到EASI-75(湿疹面积和严重程度指数至少减少75%),而安慰剂组为22.0%;12岁及以上患者的瘙痒减少方面,0.15%罗氟司特乳膏组33.6%的患者的WI-NRS(最严重瘙痒指数)降低了4分,安慰剂组为20.7%(P<0.01)。

在INTEGUMENT-2研究中,罗氟司特乳膏组有28.9%的患者实现IGA成功,而安慰剂组为12.0%(P<0.0001)。此外,该研究还达到了所有的次要终点,罗氟司特乳膏组有42.0%的患者达到EASI-75,而安慰剂组为19.7%;12岁及以上患者的瘙痒减少方面,0.15%罗氟司特乳膏组30.2%的患者的WI-NRS降低了4分,安慰剂组为12.4%(P<0.01)。

安全性方面,罗氟司特乳膏的耐受性良好。治疗期间不良事件(TEAE)的发生率很低且大多数为轻度至中度。最常见的不良事件(>1%)包括头痛、恶心、应用部位疼痛、鼻咽炎、COVID-19感染、腹泻和呕吐。

ZORYVE(Roflumilast)0.15% cream,罗氟司特外用乳膏,是一种磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂,其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者。

PDE4是一种细胞内酶,可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。罗氟司特乳膏是Arcutis利用HydroARQ技术开发的一种改良型新药,可快速吸收且不会破坏皮肤屏障。此外,罗氟司特乳膏不包含致敏赋形剂或刺激性成分,如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇、香料。

Arcutis还开发了罗氟司特(0.3%)泡沫制剂。

特应性皮炎(AD)是最常见的湿疹类型,影响着美国约960万儿童和1650万成年人,其临床表现为慢性湿疹样皮损、红舯、骚痒,最常发生在面部、手臂和腿部。AD通常多从儿童时期开始发病并可持续到青春期甚至成年期。

信息来源
FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.15% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Agehttps://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-15-for-the-treatment-of-atopic-dermatitis-in-adults-and-children-down-to-6-years-of-age/
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