首款|WIDAPLIK(替米沙坦/氨氯地平和吲达帕胺)美国获批治疗成人高血压

2025年06月09日 (伦敦、马萨诸塞州波士顿) 专注于解决心脏代谢疾病未满足需求的后期生物制药公司乔治医药 (George Medicines) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 WIDAPLIK™ (telmisartan, amlodipine and indapamide) （替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺）（以前称为“GMRx2”）用于治疗成年患者的高血压，包括作为初始治疗，以降低血压。

• WIDAPLIK是首个也是唯一1个获得 FDA 批准的三联复方药物，可用于可能需要多种药物才能达到目标血压的患者作为初始治疗。

FDA 的批准基于两项国际 3 期试验的积极结果，这两项试验将 WIDAPLIK 与安慰剂以及其成分药物的双重组合进行了比较。在两项试验中，WIDAPLIK 均显著改善血压，且血压控制率与对照组相比有所降低。临床试验中，接受 WIDAPLIK 治疗的患者最常见的不良事件是症状性低血压。WIDAPLIK 禁用于无尿症患者，以及已知对替米沙坦、氨氯地平、吲达帕胺或其他磺胺类衍生物或本产品任何其他成分过敏的患者。糖尿病患者禁用 WIDAPLIK，不得与阿利吉仑合用。产品说明书中的黑框警告告知医生和患者，一旦检测到妊娠，应尽快停用 WIDAPLIK，以免胎儿毒性。WIDAPLIK 预计将于 2025 年第四季度在美国进行商业发布。

WIDAPLIK™ (telmisartan, amlodipine and indapamide) 是一种专利单片复方制剂，由替米沙坦（血管紧张素 II 受体阻滞剂）、氨氯地平（二氢吡啶类钙通道阻滞剂）和吲达帕胺（噻嗪类利尿剂）组成，有三种剂型：10/1.25/0.625 mg；20/2.5/1.25 mg；以及 40/5/2.5 mg。三联疗法是由三种具有互补机制的抗高血压成分组成的组合，用于控制高血压患者的血压。

在美国，近一半的成年人患有高血压，只有约四分之一的人血压得到控制。高血压是冠心病、中风和心力衰竭的主要危险因素，据估计每年在美国造成46万人死亡。 目前全球公认的治疗指南建议大多数患者使用单一药丸联合疗法，并承认早期使用联合疗法的益处。