进展|达格列净治疗慢性肾病(CKD)获突破性疗法认定

安达唐（达格列净）Farxiga（dapagliflozin）是一款SGLT2抑制剂，最初获得批准用于控制糖尿病患者的血糖水平。

2020年10月02日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国FDA授予Farxiga（dapagliflozin）达格列净　突破性疗法认定，用于慢性肾病（CKD）患者，无论他们是否患有2型糖尿病（T2D）。

2020年8月，阿斯利康公布了达格列净治疗慢性肾病的DAPA-CKD临床试验结果。在这项3期临床试验中，达格列净将由肾功能显著下降（定义为肾小球过滤率持续下降超过50%），终末期肾病，肾死亡和心血管死亡指标构成的复合终点风险降低了39%（ARR=5.3％，p<0.0001；ARR为绝对风险降低的缩写）。同时与安慰剂相比，慢性肾病患者的全因死亡风险也减少31%（ARR=2.1％，p=0.0035）。基于这一结果，FDA授予达格列净突破性疗法认定。

慢性肾病（CKD）是一种严重的进行性疾病，影响全球近7亿人口。CKD的最常见原因为糖尿病、高血压和肾小球肾炎。最严重的情况下（即终末期肾病，ESKD），肾功能的衰退和肾脏损伤导致患者需要接受透析或肾移植治疗。大多数CKD患者在达到终末期肾病之前就会因为心血管原因而去世。