进展|Zoryve(Roflumilast)乳膏剂美国获批治疗6至11岁儿童斑块状银屑病

本文作者: 5个月前 (10-07)

2023年10月06日(加州西湖村)Arcutis Biotherapeutics公司宣布,美国FDA已批准其 […]

2023年10月06日(加州西湖村)Arcutis Biotherapeutics公司宣布,美国FDA已批准其乳剂制剂Zoryve(roflumilast,0.3%)的补充新药申请(sNDA),用于6-11岁儿童斑块状银屑病的局部治疗。

这次扩大适应症的批准是基于一项在6-11岁斑块状银屑病儿童中开展的4周最大使用全身暴露量(MUSE)研究的数据。本研究的药代动力学、安全性、耐受性和疗效数据与成人DERMIS-1和DERMIS-2关键3期试验的数据基本一致。Zoryve是首个在关键试验中评估间擦部位(皮肤褶皱)疗效的局部治疗药物,也是首个专门适用于这些部位的获批疗法。

ZORYVE(Roflumilast)0.3%罗氟司特乳膏 是一款每日一次、无类固醇乳膏,属于下一代4型磷酸双酯酶(PDE4)抑制剂疗法。PDE4是一种细胞内蛋白酶,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,与广泛的炎症性疾病有关。Zoryve当中的roflumilast成分作为口服疗法时显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂具更强的效力(25-300倍)。Zoryve乳剂制剂使用名为HydroARQ的递送技术,这一递送配方生成一种没有油性的乳剂,易于扩散和被皮肤迅速吸收。

2022年7月,美国FDA批准Zoryve上市,用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者,这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。

银屑病(Psoriasis)是一种免疫介导的常见皮肤病,约90%的患者患有斑块状银屑病,表现为皮肤隆起、发红,上覆一层银色或白色鳞屑。银屑病斑块可以出现在身体的任何部位,但最常出现在头皮、膝盖、肘部、躯干和四肢,并且经常瘙痒,有时疼痛。大部分患者的首选疗法为外用局部疗法,然而许多外用疗法(例如皮质类固醇)在疗效和副作用方面仍然存在多种缺陷。

与成人和青少年一样,斑块状银屑病是6-11岁儿童最常见的一种银屑病,并表现出非常相似的临床特征。敏感区域的斑块(皮肤可能更薄或更敏感)会带来特定的治疗挑战。

信息来源
FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.3% for Treatment of Psoriasis in Children Ages 6 to 11.https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-treatment-of-psoriasis-in-children-ages-6-to-11/
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱
赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:5478 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论