进展|欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液中国获批检测阿尔茨海默病(AD)

2023年10月24日（柏林和北京） 生命分子影像 (LMI) 和先通医药（Sinotau）宣布 Neuraceq® (florbetaben F-18 injection)【欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液】已获得来自中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于阿尔茨海默病诊断。

继美国最近获得批准后，有前途的 AD 疾病修饰药物即将在中国上市。AD 的早期和可靠诊断对于成功的患者管理和获得未来的治疗至关重要。淀粉样蛋白 PET 在新 AD 药物（如乐卡奈单抗和多纳奈单抗）的积极临床研究结果中发挥着关键作用，因为它使得选择性纳入大脑中已确诊淀粉样蛋白病理的患者成为可能。此外，淀粉样蛋白清除率可通过淀粉样蛋白 PET 精确测量。西诺陶计划优先在江苏、广东和四川省设立放射性药物基地，以确保产品销往中国大部分市场。所有工厂都将满足 GMP 标准的要求。

Neuraceq (Florbetaben 18F) 欧韦宁®氟[18F]贝他苯 注射液 是一种淀粉样蛋白Aβ-PET成像放射性示踪剂，用于脑正电子发射断层扫描（PET）显像的放射性诊断药物，通过PET-CT/MRI设备进行成像，测定脑内β-淀粉样蛋白斑块（Aβ plague, 俗称老年斑）沉积水平，进行阿尔茨海默病（AD）的诊断、鉴别诊断和疗效评估。β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白是AD两种核心的病理性蛋白Aβ斑块和神经纤维缠结的主要组成成分，其异常聚集与AD的发病密切相关。

Neuraceq ^®此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品监管局（MHRA）以及其他地区卫生主管部门的批准。Neuraceq ^®  (欧韦宁®) 将由先通医药（Sinotau）生产并投入商业销售。借助这一诊断工具，中国医生将能够利用最先进的成像技术来准确评估认知能力下降的患者。可以评估淀粉样斑块的密度以指导早期诊断和患者管理。