进展|Obizur(舒索凝血素α)中国获批治疗获得性血友病A

2024年02月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，武田（Takeda）公司递交的注射用舒索凝血素α上市申请已获得批准上市，本次获批的适应症为获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。

在中国，中国国家药监局药品审评中心（CDE）于2022年6月受理了注射用susoctocog alfa的上市申请，并将其纳入优先审评，针对适应症为用于获得性血友病A（AHA）成人患者按需治疗和出血事件的控制。在一项前瞻性2/3期多中心临床试验中，研究人员对susoctocog alfa治疗获得性血友病A患者的疗效进行了评估。该研究共入组28位获得性血友病A患者。试验结果显示：100%的患者在给药后24小时出现疗效可评估的反应（出血停止或减少），其中94%（16/17）的患者接受了重组猪FⅧ作为一线治疗；此外，作为重组蛋白，susoctocog alfa降低了血源性病原体传播风险。

Obizur（susoctocog alfa）注射用舒索凝血素α 是一款重组猪凝血因子FⅧ（rpFⅧ）药物，susoctocog alfa与人序列凝血因子Ⅷ结构相似，序列同源，而且不容易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活，可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。此前该药于2014年10月在美国获准用于医疗用途，于2015年11月在欧盟获批用于医疗用途。