进展|Obizur(舒索凝血素α)中国获批治疗获得性血友病A

本文作者: 2个月前 (02-23)

2024年02月23日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,武田(Takeda)公司递交的注射用舒索凝血素 […]

2024年02月23日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,武田(Takeda)公司递交的注射用舒索凝血素α上市申请已获得批准上市,本次获批的适应症为获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。

进展|Obizur(舒索凝血素α)中国获批治疗获得性血友病A

在中国,中国国家药监局药品审评中心(CDE)于2022年6月受理了注射用susoctocog alfa的上市申请,并将其纳入优先审评,针对适应症为用于获得性血友病A(AHA)成人患者按需治疗和出血事件的控制。在一项前瞻性2/3期多中心临床试验中,研究人员对susoctocog alfa治疗获得性血友病A患者的疗效进行了评估。该研究共入组28位获得性血友病A患者。试验结果显示:100%的患者在给药后24小时出现疗效可评估的反应(出血停止或减少),其中94%(16/17)的患者接受了重组猪FⅧ作为一线治疗;此外,作为重组蛋白,susoctocog alfa降低了血源性病原体传播风险。

Obizur(susoctocog alfa)注射用舒索凝血素α 是一款重组猪凝血因子FⅧ(rpFⅧ)药物,susoctocog alfa与人序列凝血因子Ⅷ结构相似,序列同源,而且不容易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活,可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。此前该药于2014年10月在美国获准用于医疗用途,于2015年11月在欧盟获批用于医疗用途。

获得性血友病A(AGH缺乏症)是一种获得性出血性疾病,患者由于循环血中出现抗凝血因子Ⅷ(FⅧ)自身抗体导致FⅧ活性降低。该病的特点是:既往无出血史和无阳性家族史的患者出现自发性出血;或者在手术、外伤或侵入性检查时发生异常出血。

信息来源
2024年02月23日药品批准证明文件送达信息发布 . https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240223144229151.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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