2024年02月26日（宾州霍舍姆）强生公司与其联盟合作伙伴 Pharmacyclos LLC（艾伯维旗下公司）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Imbruvica® (ibrutinib) 伊布替尼口服混悬剂的标签扩展用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者的制剂；华氏巨球蛋白血症 (WM)；一种或多种全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
数据显示，估计有 5% 的接受布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗的 CLL 或 WM 患者存在潜在吞咽困难。与其他 BTK 相比，Imbruvica® 的口服混悬液配方具有优势，为患者和提供者提供灵活的给药方式和更多选择。
Imbruvica® 在 100 多个国家获得批准，在过去十年中已用于治疗全球近300,000名患者。公司赞助的临床试验超过50项，其中包括18项3期研究，历时超过11年，评估 Imbruvica® 的有效性和安全性。
Imbruvica（Ibrutinib）伊布替尼 是一种每日1次的口服药物，由 Janssen Biotech, Inc. 和 AbbVie 公司 Pharmacycls LLC 联合开发和商业化。Imbruvica® 阻断 BTK 蛋白，该蛋白是正常和异常 B 细胞（包括特定癌细胞）增殖和扩散所需的。通过阻断 BTK，Imbruvica® 可能有助于将异常 B 细胞移出其滋养环境并抑制其增殖。
Imbruvica® 于 2013 年 11 月首次获得美国 FDA 批准，目前适用于四种疾病领域的成年患者。这些包括治疗患有或不伴有 17p 缺失 (del17p) 的成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的适应症；患有华氏巨球蛋白血症 (WM) 的成人；以及一岁及以上患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）且在一种或多种全身治疗失败后接受过治疗的成人和儿童患者。
Imbruvica® 是一种激酶抑制剂，适用于治疗：
- 患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。
- 患有 17p 缺失的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的成年患者。
- 患有华氏巨球蛋白血症 (WM) 的成年患者。
- 一种或多种全身治疗失败后患有慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的 1 岁及以上成人和儿童患者。
| 信息 | 来源 |
| Johnson & Johnson Announces Expansion of IMBRUVICA® (ibrutinib) Label in the U.S. to Include Oral Suspension Formulation for Adult Patients in its Approved Indications | https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-expansion-of-imbruvica-ibrutinib-label-in-the-u-s-to-include-oral-suspension-formulation-for-adult-patients-in-its-approved-indications |
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