研究|Padcev治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验

Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）是将抗nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。基于缓解率数据，这款疗法在去年12月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。

• 尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可以出现在肾盂、输尿管和尿道。在接受含铂初始化疗失败之后，80%的晚期患者对PD-1或PD-L1抑制剂治疗不会产生应答。

2020年09日18日，Seattle Genetics公司和安斯泰来（Astellas）公司宣布，双方联合开发的抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验中，达到总生存期的主要终点。这些患者曾经接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。基于这一积极中期分析结果，这一临床试验将提前终止。

在这项临床试验中，与化疗对照组相比，Padcev显著改善了患者的总生存期，将患者死亡风险降低了30%（HR=0.70，95% CI：0.56，0.89，p=0.001）。Padcev还显著改善了患者的无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低39%（HR=0.61，95% CI：0.50，0.75]，p<0.00001）。

这项研究结果将作为验证性试验结果，递交给美国FDA，支持将加速批准转变为完全批准。它也将支持全球性监管申请。www.100pei.com